지난해 바이오·의약품 물류 업계는 코로나 19 백신 운송으로 바쁜 시간을 보냈다. 철저한 온도관리가 필요한 코로나19 백신이 유통되면서 바이오·의약품의 안전한 콜드체인 관리가 업계의 최대 이슈가 되었다. 올해 들어서는 ‘생물학적 제제 제조·판매 관리 규칙’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정되면서 관련 기업들이 더욱 분주 해졌다.
규칙의 개정으로 냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제 등의 수송시 자동온도 기록 장치가 구비 되지 않으면 판매업무 정지에 처해지는 등 규칙 위반시 행정 처분도 강화됐다. 하지만 지난 3월 관련 기업의 조사에 따르면 제약업계 종사자 60% 이상이 콜드체인 관리 규정이 강화된 개정 생물학적 제제 규칙을 잘 모른다고 답해 소비자들의 걱정이 이어지고 있다. 국내 대표 바이오기업은 규칙 개정안을 어떻게 대비하고 있는지 GC셀의 박정수 바이 오물류 본부장을 만나 들어보았다.

"가장 높은 수준의 물류 서비스 제공"
GC셀은 온라인 채널을 통한 건강기능식품의 보관과 운영, 의약품·백신 등의 국제 물류, 병원을 중심으로 한 검체물류와 임상 물류 등 특화된 분야의 물류 서비스를 제공하고 있다. 그만큼 의약품의 콜드체인 관리를 강화한 관련 규칙 개정에 민감할 것이다. 박정수 본부장은 “GC셀은 전체 운송구간 내 온도 유지 여부를 실시간으로 철저하게 모니터링하는 온도관리 정보시스템을 구축해 운영하고 있다”며 “가장 높은 수준의 물류 서비스를 제공하기 위한 여건 마련과 환경조성을 위해 지속적으로 노력하고 있다”고 말했다.

GC셀은 2015년 업계 최초 바이오물류사업부(Bio-Logistics Biz)를 출범했다. 업계에 선행하여 IoT 스마트 시스템을 도입하고 온도기반 스마트태그 RFID를 활용해 전체 운송 과정 중의 검체 와 혈액팩의 온도, 위치, 진동 등을 실시간 모니터링을 통해 운송 중 발생할 수 있는 문제점들을 사전에 통제함으로써 안전성과 정확성을 획기적으로 높였다. 이를 기반으로 2019년 국내 최초 바이오 물류를 위한 G-HUB 시스템을 개발했다. G-HUB시스템은 정보기기를 활용해 문제 발생을 최소화하는 시스템으로, GC셀은 G-HUB 시스템으로 서버와 단말기 간 리얼타임 정보 공유를 통해 고객에게 최고의 서비 스를 선보이고 있다.

“온도측정기 품질보증 위한 표준화·인증제 필요”
냉장·냉동 보관 의약품과 생물학적 제제 등에 대한 자동온도 기록이 의무화됨에 따라 온도관리 기기들의 품질 검증도 중요해 졌다. 박정수 본부장은 ‘제품 특성을 고려한 물류관리를 위해 온도관리 기기의 품질 개선과 검증’을 가장 중요한 점으로 꼽았다. 박정수 본부장은 “국내에는 정부 주도의 표준화된 기준이 없기 때문에 제조업체들이 개별적인 Validation 방법과 주장에 의존해 제품의 품질을 판단하고 있다”며 “의약품 온도관리 기기의 표준화된 검증방법론과 표준이 필요하다”고 강조했다.

현재 GC셀은 인하대학교와 함께 콜드체인 상태 정보관리 및 실시간 모니터링 체계 구축 기술 개발을 위한 국토교통부 과제를 수행하고 있다. 또한, 냉장 용기와 온도로거 등 측정기기의 품질 보증을 위한 Validation 방법론과 표준화 및 인증제도 도입을 위한 산업통상자원부 주관의 정부 과제에도 적극 참여하고 있다.

“바이오·의약품 물류, 관행에서 벗어나야”
개정 규칙이 6개월의 계도기간을 거쳐 7월 17일 본격 시행되지만 규칙 개정작업 시작 시점부터 발생된 관련 업계의 반발과 의견 충돌이 여전히 잠재워지지 않고 있어 우려의 목소리가 계속되고 있다. 박정수 본부장은 “지금이 국내 의약품 콜드체인 물류 운영 수준을 끌어 올리고 업계의 문제점을 재조명해 해결방안을 찾을 때”라며 “정부의 표준화 제도 지원과 기업차원의 콜드체인 물류환경 조성”이 필요하다고 제언했다.

그동안은 정부 차원의 기준과 규제가 없어 기업이 자체적으로 마련한 관리 기준에 따라 콜드체인 물류가 이루어졌다. 하지만 타코메타 조작이나 의약품 온도이탈과 같은 사고가 계속되면서 정부 차원의 기준이 필요하다는 요구가 계속되었다. “안전한 콜드체인 물류를 위해 관련 업계의 관행을 벗어날 수 있는 법체계 마련이 시급하다”는 박정수 본부장은 “이번 규칙 개정으로 생물학적 제제를 포함한 바이오·의약품 콜드체인이 정확하게 제품 특성을 고려한 온도관리 기준에 따라 운영되길 바란 다”며 “관행에서 벗어나기 위한 업계의 자발적인 노력도 중요하다”고 덧붙였다.

“우리가 잘하는 것, 더욱 잘할 수 있도록”
국내 바이오·의약품 물류 선도기업은 어떤 포부를 가지고 있을까. 박정수 본부장은 “GC셀이 가장 잘할 수 있는 서비스만을 전문화하여 발전시켜 나아갈 것”이라고 힘주어 말한다. GC셀이 전문성과 경쟁력을 갖춘 차별화된 제약·바이오 기업인만큼 GC셀의 강점을 더욱 발전시켜 국내·외에 바이오·의약품 분야의 경쟁력 있고 차별화된 물류 서비스를 제공하겠다는 얘기이다.

박정수 본부장은 GC셀의 노력과 함께 관련 업계와의 협력이 국내 바이오·의약품 콜드체인의 발전을 더욱 가속할 것임을 잘 안다. 그가 “관련 업계와 협력해 국내 바이오·의약품 콜드체인의 발전을 위해 함께 노력하겠다”고 다짐하는 까닭이 여기 있는 것이다.