한국후지쯔(대표이사 박형규, kr.fujitsu.com)는 22일 유한양행(대표이사 차중근, www.yuhan.co.kr)의 공장정보시스템(MES : Manufacturing Execution System)을 구축했다고 밝혔다.

유한양행은 지난해 2월 공장 이전과 함께 생산관리 시스템을 전면적으로 쇄신하여, 이날일 시스템 구축을 완료하고 가동에 들어갔다.

이번에 유한양행 오창 공장에 적용된 시스템은 국내 최우수 cGMP(Current Good Manufacturing Practice : 선진국의 의약품 제조 관리기준) 공장 운영을 목표로 도입된 것으로, 생산, 품질, 설비 요건을 중심으로 한 효율적 운영과 관리에 역점을 두었다는 것이 한국후지쯔의 설명이다.

특히 제조지시 및 기록, 품질 및 공정 검사, Lot, 물류, 설비상태, 칭량 등의 정보를 신속 정확하게 수집, 분석, 대응하는 기능을 제공함으로써 정보의 신뢰성을 높이고 업무를 최적화하였다.

또한 이번 시스템은 제약업계 최초로 FDA 21CFR Part11(FDA 규정 : 전자기록 / 서명) 및 Computer System Validation에 적합하도록 구축되었다.

유한양행 측은 “가동 후 생산 Lead time과 납기단축, 품질향상, 원가절감, 업무 표준화에 기여할 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다.

<용어해설>
*cGMP : Current Good Manufacturing Practice, 선진국의 의약품 제조 관리기준)
*칭량 : 저울에 달아 무게를 잼
*FDA 21CFR Part11 : 전자기록 및 서명 관련 FDA 규정
*Computer System Validation : 제약 관련 표준 프로세스(사양결정, 설계제작, 시험검사, 검증확인 등)