자동온도기록장치 설치 및 점검 등 내용 담겨

코로나19 이후 백신 등 의약품 보관과 수송에 대한 주목도가 커지고 있는 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관‧수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 함께 마련, 배포했다고 밝혔다. 

이번에 새롭게 개정된 가이드라인의 주요 내용을 살펴보면 크게 세 가지로 정리할 수 있다. 먼저, 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했다. 하지만 최소 10분에서 15분마다 한 번씩은 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비를 검증할 때는 수송거리와 시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악의 조건으로 설정해 진행해야한다. 만약 검증을 외부기관에 위탁할 시에는 판매자가 수송환경과 조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토, 승인해야 한다. 

두 번째로 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증해야 하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다. 수송 가능 범위를 설정할 시 용기 개폐의 시간과 횟수, 배송지 간의 거리, 배송시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려해야 한다. 

마지막으로 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식이 제공된다. 해당 양식에는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법과 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등에 대한 구체적인 예가 포함되어 있어 큰 도움이 될 전망이다. 

이와 더불어 식약처는 ‘생물학적 제제 등 제조 및 판매관리 규칙’의 개정내용에 대한 질의응답집도 마련, 배포했다. 이를 살펴보면 △수용용기 외부에서 내부 온도 변화를 관찰하기 위해 외부온도표시창을 두거나 스마트폰 등의 전자기기를 활용할 수 있는 점 △수송차량에 자동온도기록장치를 설치해 온도를 관리할 시에는 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없는 점 △인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송할 시 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등의 관리방안을 마련해 운영해야하는 점 등이 설명됐다. 

식약처 관계자는 “이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제가 안전하게 수송, 유통되는 데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 

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