콜드체인과 적정물류온도

중증 급성호흡기 증후군 메르스(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)가 한반도를 강타하고 있다. 그동안 겪은 적 없던 생물학적 재난에 국가 경제가 심하게 타격을 받고 있고 한국의 대외신임도도 크게 떨어지고 있다. 다행히 국가적인 대응 태세가 효력을 나타내고 있어서 조만간에 종식될 것을 예견하고 있다.

이와 관련해 물류산업에서 다루게 될 작업과 관련 법규 등을 살펴보려고 한다. 메르스바이러스는 고위험병원체로 분류되는 코로나 바이러스에 해당한다. 이 병원체의 전염방지와 진단, 치료의 법적 배경은 의료법 또는 약사법이 아닌 감염병에 초점을 맞춘 특별법 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에서 관장한다.

메르스 진단용 검체 운송, 병원 협력업체·검사기관 직원들이 담당
메르스 환자는 메르스 바이러스 보균테스트(MERS-Cov RNA)에서 양성으로 판명된 자로, 환자가 보균하고 있는 바이러스가 공기 전염으로 타인에게 전파되고 있으므로 엄격하고 심중한 조치가 필요하다.

메르스 의심이 있는 사람을 진료하고 진단하고 치료하는 과정 중에서 물류과 관련된 것으로 환자의 메르스 바이러스 유무를 확인하는 검체의 이송, 운송, 보관이 있다. 환자를 치료하는 국민안심병원이 6월 18일 현재 250개 병원이 있지만, 이 병원에서 메르스 바이러스를 진단하는 것은 아니다. 신기술 장비와 검사기기가 있는 대형 검사센터(녹십자의료재단 등 7개 검사전문기관에 위탁하여 검사를 진행하고 있다.

각 병원과 보건소에서 의심환자의 기도검체(객담, 기도탈지 면봉, 폐 조직 등 액체 3㎖, 고체1㎤)를 1차용기에 담은 후 용기 표면을 70% 알코올솜으로 닦아 지퍼백에 담고 2차용기에 담아 검사기관에 보낸다. 외부 운송 시에는 2차 용기를 검체관련 정보기입지(<그림 1> 참고)와 함께 3차용기에 넣어 포장한 후 운송한다. 운송업체는 안전관리교육을 받고 관련 서식과 계약서 첨부 등이 필요하다.

일반적으로 해외 글로벌운송업체가 건강, 의약품 물류를 위한 운영지침을 세우고 별도 GMP 또는 GDP 인증을 받아 전문적인 물류를 제공하는데 비해 우리나라는 아직 검체 운송에 관한 한 현재 우리나라 법에서 정한 3차용기 포장방식에 의존하고 있다. 따라서 국내 운송에서는 병원에서 계약한 협력업체가 운송을 맡거나 일부 검사기관, 의료재단 같은 곳은 해당 직원들이 교육을 받고 직접 수거에 임하기도 한다.

3PL업체가 고위험병원체 운송과 일시 보관을 담당한다면?
감염병의 예방 및 관리에 관한 법 제23조는 고위험병원체의 안전관리에 관해 “고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 자는 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 시설 및 장비 등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준을 지켜야한다”고 하며, 동법 시행령 32조는 법 23조의 안전관리를 질병관리본부장에게 위임한다고 하고 있다.

또한 동법 시행규칙 18조 고위험병원체 분리, 이동 신고 항목에서 이동을 하려는 자는 별도 서식(<그림 2> 참고)으로 신고하게 되어 있다.

이 신고서에는 병원체를 이동하는 자, 병원체에 대한 정보, 송부대행기관을 기록해야 하고 첨부서류로 이동대행계약서, 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서를 첨부해야한다. 시행규칙 21조 고위험병원체의 안전관리기준 중에 지켜야할 기준에 고위험병원체의 보존방법(<그림 3> 참고)의 준수와 별도 관리대장(<그림 4> 참고)을 작성하여 갖추어 두어야 한다.

검체 운송의 전문화와 관리 강화 요구
검체운송차량은 환자운송과 달리 3차 용기와 안전한 포장으로 준비한다면 제3자 운송업체가 맡아도 큰 문제가 없을 것이다. 다만 ‘감염병의 에방 및 관리에 관한 법’ 23조 시행규칙 18조에서 정한 안전기준에 대한 교육과 신고서 작성 등에 유의해야 할 것이다.

현재 대형 병원이 각 협력업체에게 적절한 안전교육과 관리감독을 이행하고 있는지 물류 관점에서 포장의 안전성과 적정온도 유지를 점검해볼 필요가 있다. 이러한 시점에 메르스 파동이 물류산업의 의료 바이오 분야 선진화를 선도하는 계기가 되었으면 한다.

앞으로 바이오 품목, 의료 연구견본, 건강 관련 제품이 항공물류의 중요한 품목으로 보고 글로벌 물류시장은 준비하고 있다. 국내에도 이 분야를 책임 있게 운영하는 전문 운송업체가 나타날 때도 되었다.

검체 운송 시에는 위생안전뿐 아니라 적정온도의 유지가 필수적이다. 질병관리본부는 바이러스 분리·유전자 검사용 검체는 섭씨4℃를 유지한 운송이어야 하고 48시간 내 운송이 불가능한 경우는 -70℃에 보관하는 것이 좋다고(다만 혈액 검체, EDTA blood는 반드시 상온을 유지하여 수송) 기준을 정하고 있다. TSP(Temperature Sensitive Products)를 취급하는 적정온도물류의 물류표준 설정과 담당의 교육과 적절한 관리를 이행하는 물류전문화와 세분화가 절대적으로 필요한 시점이다.

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