새로 개정된 내용에는 의약품 생산자에서부터 사용자의 손에 이르기까지 공급사슬상의 변함없는 품질과 통합작업에 주안점을 두고 있다. 이와 관련하여 유통과정의 복잡성과 다자 간 관계하는 채널에서 약품의 변질을 방지하는 수단과 방안을 다음 항목을 중점으로 개정하였다.

- 모든 과정에서 책임, 프로세스, 위기관리를 세분화한 품질유지관리
- 의사전달에서의 오류를 막기 위한 문서상의 기록
- 유통 상 책임지고 일을 수행할 수 있는 담당인원의 자격
- 보관과 유통을 적절하게 이행할 수 있는 건물, 설비, 기구
- 약품의 클레임, 의혹의 조사, 반송, 교환
- 오류를 막는 외부용역의 정의
- 의약품의 손상, 도난, 유효기간 경과를 방지할 수 있는 운송방법과 운송 중 적정온도 유지
- 중개상이 준수해야하는 규칙

GDP 관리의 세 가지 중점 영역
의약품 등의 온도민감제품을 관리하는 내용은 크게 세 가지로 구분된다.

제일 중요한 것은 콜드체인 관리이다. 적정한 온도를 맞춰야하는 의약품과 그 물류과정에서 온도 차이가 나지 않도록 관리하는 적정온도관리가 제일 큰 영역을 차지한다.

둘째로 제품의 최종 사용자까지 전달하는 배송과 관련한 물류관리 영역, 그리고 셋째로 해외거래와 관련한 수출입과정에서 지켜야하는 규정과 절차를 따르면서 품질을 보장받을 수 있도록 하는 수출입관리로 나누어진다.

2013년도 3월 개정된 유럽GDP의 지침서를 보면 품질관리, 관리자, 장소와 설비, 서류작업, 운영, 이상처리(불만, 반송, 허위, 리콜), 위탁운영, 운송, 중개상 등 10개 항목으로 나누어져있다.

GDP인증을 수여하는 국제공인 검정기관은 SGS이다. 1878년 유럽 곡물에 대한 검사를 시발점으로 SGS는 1919년에 스위스 제네바에 본부를 두고 점차 조직을 확대, 현재 세계 10개 지역에 1,500개 사무실을 두고 10개의 사업분야에 서 7만 5,000명이 일하고 있는 글로벌 인증기관이 되었다.

한국 SGS 지사에 따르면 글로벌 제약회사와 3PL물류사 약 10개 회사가 GDP인증을 취득했으며, 단순한 국내 배송을 위한 5개 회사도 GDP인증을 가지고 있다고 한다. 비용은 ISO 9000을 취득할 만큼 들어간다고 하며 의약품 생산계열은 매년 점검을 받고 유통회사는 3년마다 인증을 갱신한다고 한다.

배송 책임자의 임명
2013년 11월 개정된 유럽 GDP의 내용에는 유통도매업 분야에는 배송책임자(Responsible Person, 이하 RP)를 선임하도록 되어있는데 책임자의 역할과 책임에 대해 특별한 지침을 마련하고 있다. 책임자란 ‘잘못된 배송과정에 인한 피해로부터 의약품 사용자들이 인명을 보호하는 책임을 맡은 자’로서 의무는 다음과 같다.

- 관련 규정을 완전히 숙지해야 한다.
- 의약품 품질에 관해 타협하지 않는다.
- 적합한 품질제도를 운영한다.
- 적합한 기록을 유지한다.
- 모든 관련자들은 교육훈련을 받는다.
- 리콜이 있는 경우 생산책임자와 빠른 협력을 해야 한다.
이 배송책임자는 의약품 생산자에게 보고하도록 되어 있다.

일반 보관소의 온도도 하절기 보관소의 온도는 30℃ 이하 유지, 동절기 보관소의 온도는 작업시 10℃ 이상, 작업 시간 외에는 1℃ 이상 유지해야 한다. 특정 온도관리를 요하는 의약품을 보관하기 위해서는 특정 온도 관리가 가능하고 허용온도 범위마다 구분하여 저장할 수 있는 적당한 면적의 냉소(15℃ 이하) 및 냉장(2℃~8℃) 설비, 필요한 경우 냉동(0℃ 이하) 설비를 갖추어야 하며 그 작동 상황을 수시 점검하고 기록·보존해야 한다.

의약품의 운송업무도 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중에 적정한 온도를 유지하며, 냉장을 필요로 하는 의약품을 운송할 때에는 냉장차 또는 직접 온도를 유지할 수 있는 냉장용기(아이스박스 등)를 사용하여 최단 시간 내에 운송하여야 한다. 따라서 거래처에 빠른 시간 내에 이들 품목을 냉장보관할 수 있도록 알려주고 다른 품목보다 먼저 확인·조회·검수하도록 해야 한다. 우리나라 법률이 국제적인 인증기준인 GDP보다 어떤 면에서는 더 엄격한 일면을 가지고 있다고 할 수 있다.